醫(yī)療器械10萬級凈化車間建造及10萬級潔凈車間造價

　　醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品需要有符合GMP規(guī)定的凈化車間生產(chǎn)環(huán)境。因為醫(yī)療器械是一類比較特殊的產(chǎn)品，根據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布醫(yī)療器械安全管理相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)要謹遵GMP規(guī)范，對室內(nèi)空氣環(huán)境進行人為控制以達到每類產(chǎn)品的既定生產(chǎn)環(huán)境。下面來了解一下醫(yī)療器械10萬級凈化車間建造及10萬級潔凈車間造價。

　　一、醫(yī)療器械10萬級凈化車間建造

　　醫(yī)療器械10萬級凈化車間建造由天花吊頂系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、配電系統(tǒng)、隔墻系統(tǒng)、地板面、配電照明系統(tǒng)這五大部分組成。

　　1、醫(yī)療器械10萬級凈化車間環(huán)境參數(shù)

　　1.1、壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa;2.平均風速：100級0.3-0.5m/s;

　　1.2、噪聲≤65dB(A);4.新風補充量是總送風量的10%-30%;

　　1.3、照度300LX;6.溫度：20-26 度， (車間)，溫度：12-23度 (用于產(chǎn)品測試)

　　1.4、濕度：50-70%RH，(車間)，濕度40-85%RH(用于產(chǎn)品測試)。

　　1.5、室內(nèi)正壓：凈化房間與普通空調(diào)房間保證正壓>10Pa;非凈化空調(diào)房間與室外保證正壓>5Pa; ⑻ .空調(diào)凈化系統(tǒng)的新風量是為維持室內(nèi)正壓并且應滿足室內(nèi)工作人員的衛(wèi)生要求二者中取其中的大值。

　　2、醫(yī)療器械10萬級潔凈車間工程建設方案

　　2.1、十萬級潔凈車間彩鋼板結(jié)構(gòu)和天花裝修工程;

　　2.2、十萬級潔凈車間凈化通風空調(diào)工程;

　　2.3、十萬級潔凈車間照明電氣工程;

　　2.4、十萬級潔凈車間防靜電環(huán)氧樹脂地板工程。

　　2.5、人員進入潔凈區(qū)必須經(jīng)過換鞋間、更衣室、緩沖間進入。

　　3、醫(yī)療器械10萬級凈化車間裝修材料

　　3.1、墻體與吊頂：所有房間的墻體與吊頂、墻體與墻體均采用 R≥30mm 的整體圓弧連接，墻體及吊頂采用 50mm 厚的聚苯乙烯 加芯彩鋼板，彩鋼板基板厚度為 0.5mm。

　　3.2、高度：所有房間吊頂高度：十萬級潔凈車間4米、局部7.5米，實驗室2.8米，輔助間2.8米，外參觀走廊3米。

　　3.3、地面：房間地面采用防靜電、抗菌、防火、耐磨的環(huán)氧樹脂自流平地坪。

　　3.4、地面與墻體連接處應無縫。

　　3.5、門：房間的門采用手推門，采用鋁合金彩鋼板單門、雙門。門體采用彩鋼板，門套采用噴塑鋁合金制作，在關(guān)門狀態(tài)下，應具有密閉措施。

　　4、醫(yī)療器械10萬級凈化車間第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告

　　醫(yī)療器械企業(yè)應提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，并標明各房間面積。

　　1. 檢測的項目約為6六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

　　2. 檢測的部位有：人員凈化室、物料凈化室、緩沖區(qū)、產(chǎn)品工序要求的用室、工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室，及無菌檢測室等。

　　二、醫(yī)療器械10萬級凈化車間造價

　　一般來說，30萬級~10萬級凈化車間報價為1500元/㎡;萬級潔凈車間在1500~2500元/㎡，以上報價僅供參考。因為醫(yī)療器械10萬級潔凈車間造價，看用什么材料，面積，具體設計等，要根據(jù)凈化車間情況和具體要求，以及施工地域和施工人員費用等。