醫(yī)藥制藥廠GMP凈化車(chē)間工程施工及藥廠凈化工程造價(jià)

　　不管是食品廠還是制藥廠，設(shè)計(jì)與建設(shè)都非常重要。但制藥廠跟其他工業(yè)領(lǐng)域不一樣，現(xiàn)在醫(yī)療行業(yè)依舊敏感，產(chǎn)品質(zhì)量的要求及安全性要比其他工業(yè)車(chē)間生產(chǎn)制造更加嚴(yán)格。制藥行業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。下面淺談一下醫(yī)藥制藥廠GMP凈化車(chē)間裝修工程施工及藥廠凈化工程造價(jià)。

　　一、醫(yī)藥制藥廠GMP凈化車(chē)間裝修工程施工

　　1、實(shí)施GMP標(biāo)準(zhǔn)的意義

　　藥品的質(zhì)量不是被檢驗(yàn)出來(lái)的，而是通過(guò)將藥品生產(chǎn)的整個(gè)過(guò)程置于科學(xué)的、嚴(yán)密的、嚴(yán)格的管理和控制之下從而對(duì)藥品的質(zhì)量加以保證，所以，合格的藥品要滿(mǎn)足兩個(gè)條件，一個(gè)是藥品本身符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，另一個(gè)就是生產(chǎn)的全過(guò)程必須符合GMP，這也就是強(qiáng)制要求藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)的原因。

　　2、醫(yī)藥制藥廠GMP凈化車(chē)間工程設(shè)計(jì)合理布置

　　按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。由于是按工藝流程進(jìn)行的分區(qū)，因此布置緊湊、流暢?？諝鈨艋O(shè)備凈化原理: 氣流→初效空氣處理→空調(diào)→中效空氣處理→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→凈化管道→高效送風(fēng)口→潔凈室→帶走塵埃(細(xì)菌)→回風(fēng)夾道→新風(fēng)、陳曉空氣處理。重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。

　　(1)、凈化車(chē)間內(nèi)設(shè)備布置盡量緊湊，以減少凈化車(chē)間的面積。

　　(2)、凈化車(chē)間內(nèi)不安排窗戶(hù)或窗戶(hù)與潔凈車(chē)間的間隔以封閉外走廊。

　　(3)、凈化車(chē)間的門(mén)要求密閉，人、物進(jìn)出口處裝有氣閘。

　　(4)、同級(jí)別潔凈車(chē)間盡可能安排在一起。

　　(5)、不同級(jí)別的凈化車(chē)間由低級(jí)向高級(jí)安排，彼此相連的房間的間應(yīng)設(shè)隔門(mén)，按潔凈級(jí)設(shè)計(jì)相應(yīng)壓差，一般10Pa左右，門(mén)的開(kāi)啟方向朝著潔凈度級(jí)別高的房間。標(biāo)簽：施工工程

　　(6)、凈化車(chē)間應(yīng)保持正壓，凈化車(chē)間的空間按潔凈度級(jí)的高低依次相連，并有相應(yīng)的壓差以防止低級(jí)潔凈車(chē)間的空氣逆流到高級(jí)潔凈車(chē)間。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間的凈壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室(區(qū))與室外大氣的凈壓差應(yīng)大于10Pa，門(mén)的開(kāi)啟方向朝著潔凈度級(jí)別高的房間。

　　(7)、無(wú)菌區(qū)紫外光燈，一般安裝在無(wú)菌工作區(qū)的上側(cè)或人口處。

　　緩沖間也是至關(guān)重要。已經(jīng)高度潔凈的藥廠凈化車(chē)間內(nèi)，為了保持藥品生產(chǎn)凈化車(chē)間的絕對(duì)衛(wèi)生，操作人員還會(huì)利用氣流氣壓來(lái)打造一個(gè)緩沖間，保護(hù)潔凈室的潔凈環(huán)境。

　　3、制藥廠質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室

　　制藥廠最重要的就是醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室功能間的設(shè)置，其設(shè)置必須遵守我國(guó)的《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，并且還要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)才行。而在具體操作中，還要結(jié)合實(shí)際情況，如功能間的位置、面積、樓層等進(jìn)行設(shè)置。

　　在進(jìn)行醫(yī)藥質(zhì)檢實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)時(shí)，建議把功能間設(shè)置成如下樣式：

　　1)、一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒。

　　2)、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室。

　　3)、清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室。

　　4)、特殊分析作業(yè)區(qū)，如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室、微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室。

　　5)、資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室。

　　6)、人員用室，如更衣室、休息室。

　　7)、留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室。

　　4、醫(yī)藥制藥廠GMP凈化車(chē)間裝修

　　1、天花：內(nèi)用優(yōu)良保溫，無(wú)塵明亮，顏色用灰白或甲方選定，厚50mm，其他非如庫(kù)區(qū)、進(jìn)入工廠前區(qū)、包裝區(qū)做淺灰色鋁板金屬暗骨天花，鋁板厚0.6mm，600X600。

　　2、間隔：用雙面彩鋼保溫板圍護(hù)及間隔，圍護(hù)面到天花頂，潔凈走廊及車(chē)間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗，窗臺(tái)高900mm，玻璃厚8mm，高1200mm，玻璃窗高平門(mén)高度(2100mm)，鋁合金窗料用特制凈化材料，45度斜邊，與地面及天花交角做元弧及陰角接口，符合規(guī)范及衛(wèi)生消毒要求。

　　3、密閉門(mén)：800X2100，上做玻璃觀察窗，裝球型通道鎖。

　　4、地面：原水泥地面需經(jīng)處理后做環(huán)氧樹(shù)脂EPOXY面層，注塑間厚3mm的環(huán)氧石英砂漿，耐磨抗壓，其他做厚0.5mm環(huán)氧樹(shù)脂層，顏色為蘋(píng)果綠或由甲方選定。無(wú)塵清潔明亮，易清洗，搞衛(wèi)生，不積塵菌。或地面材料及處理方法由甲方選定。

　　二、、藥廠凈化工程造價(jià)

　　藥廠凈化工程造價(jià)隸屬于建筑安裝工程造價(jià)范疇，按照建筑安裝工程造價(jià)形成由分部分項(xiàng)工程費(fèi)、措施項(xiàng)目費(fèi)、其他項(xiàng)目費(fèi)、規(guī)費(fèi)、稅金等五項(xiàng)組成。凈化工程造價(jià)一般1000-3000元/平方米，僅供參考，具體報(bào)價(jià)需要現(xiàn)場(chǎng)勘察后在進(jìn)行報(bào)價(jià)。因?yàn)樗帍S凈化工程造價(jià)的主要受以下幾種因素的影響：

　　1、凈化工程級(jí)別等級(jí)

　　市場(chǎng)上常規(guī)凈化等級(jí)分為：十級(jí)、百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)、三十萬(wàn)級(jí)等，級(jí)數(shù)越小潔凈度要求越高,則造價(jià)越高。制藥廠GMP凈化車(chē)間的潔凈區(qū)潔凈度有的為30萬(wàn)級(jí)、有的十萬(wàn)級(jí)、有的萬(wàn)級(jí)等，各個(gè)潔凈區(qū)面積不等。

　　2、生產(chǎn)工藝單一,各室獨(dú)立

　　適用于改造工程,潔凈室工程中的車(chē)間位置分散,無(wú)塵車(chē)間單一,可實(shí)現(xiàn)多種氣流組織形式,但噪聲和振動(dòng)需加以控制,操作簡(jiǎn)單,維修量小,調(diào)節(jié)管理方便,潔凈室工程就會(huì)造價(jià)較高。

　　3、凈化車(chē)間是新建還是改造

　　在潔凈室工程設(shè)計(jì)過(guò)程中,應(yīng)根據(jù)該工程是新建工程或者是舊廠房改造工程,并結(jié)合其具體的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)流程等要求確定其需要的潔凈度、溫濕度.再根據(jù)該工程的具體情況,同時(shí)還要考慮到生產(chǎn)廠家的經(jīng)濟(jì)承受能力,綜合各種因素來(lái)確定采用何種凈化方案,這樣才可設(shè)計(jì)出一個(gè)能滿(mǎn)足甲方生產(chǎn)使用要求、工程造價(jià)合理、經(jīng)濟(jì)節(jié)能實(shí)用的方案。

　　4、生產(chǎn)工藝連續(xù)

　　各室無(wú)獨(dú)立性,適用于大規(guī)模的生產(chǎn)工藝,無(wú)塵車(chē)間面積大,間數(shù)多,位置較集中,但各室潔凈度不宜相差太大,通過(guò)所選送回風(fēng)口的形式及不同的布置,可實(shí)現(xiàn)多種氣流組織方式,統(tǒng)一送、回風(fēng),管理集中,系統(tǒng)管理復(fù)雜,各潔凈室不可單獨(dú)調(diào)節(jié),維修量小,潔凈室工程造價(jià)就會(huì)較低。

　　我們通過(guò)對(duì)生物制藥行業(yè)生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗(yàn)積累，了解生物制藥生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境控制的關(guān)鍵，節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點(diǎn)。同時(shí)我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計(jì)：人員流動(dòng)、物流的凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)，整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測(cè)、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)。