保健品GMP潔凈車間建造要求及保健品凈化廠房裝修

　　保健品GMP潔凈車間裝修設(shè)計(jì)的污染控制對(duì)象包括塵粒和微生物，空氣中的微生物主要附著在塵粒上。對(duì)于保健品的質(zhì)量不僅取決于產(chǎn)品質(zhì)量，還存在于環(huán)境的制造。如果不是在一個(gè)無(wú)菌潔凈的環(huán)境下進(jìn)行，那么產(chǎn)品的質(zhì)量也會(huì)減少一半。下面淺談一下保健品GMP潔凈車間建造要求及保健品凈化廠房裝修。

　　一、保健品GMP潔凈車間建造要求

　　1、保健品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建在無(wú)有礙食品衛(wèi)生的區(qū)域，廠區(qū)內(nèi)不應(yīng)兼營(yíng)、生產(chǎn)、 存放有礙食品衛(wèi)生的其他產(chǎn)品和物品。廠區(qū)路面應(yīng)平整、無(wú)積水、易于清潔;廠區(qū)應(yīng)適 當(dāng)綠化，無(wú)泥土裸露地面。生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)與生活區(qū)域隔離。廠區(qū)內(nèi)污水處理設(shè)施、鍋爐房、貯煤場(chǎng)等應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域，并位于主風(fēng)向的下風(fēng)處,廢棄物暫存場(chǎng)地應(yīng)遠(yuǎn)離生產(chǎn)車間應(yīng)有防污染設(shè)施，定期清洗消毒。廢棄物應(yīng)及時(shí)清運(yùn)出廠，暫存過(guò)程中不應(yīng)對(duì)廠區(qū)環(huán)境造成污染。

　　2、保健品GMP潔凈車間凈化潔凈等級(jí)：常規(guī)的凈化車間等級(jí)有100級(jí)(百級(jí))，1000級(jí)(千級(jí))，10000級(jí)(萬(wàn)級(jí))，100000級(jí)(十萬(wàn)級(jí))等。包括凈化生產(chǎn)區(qū)和為凈化生產(chǎn)區(qū)服務(wù)的人身凈化區(qū)、物料凈化區(qū)、空調(diào)凈化機(jī)房及其他輔助區(qū)域，此外還包括各類管道和線路所占據(jù)的空間，可根據(jù)用戶實(shí)際情況設(shè)計(jì)。

　　3、另外保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的凈化級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致;必須設(shè)置與生產(chǎn)產(chǎn)品種類相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和化驗(yàn)室，應(yīng)具備對(duì)原料、半成品、成品進(jìn)行檢驗(yàn)所需的房間、儀器、設(shè)備及器材，并定期鑒定，使其經(jīng)常處于良好狀態(tài);生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品應(yīng)具備專用發(fā)酵車間，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備;產(chǎn)品壓片、分裝膠囊、沖劑、液體產(chǎn)品的灌裝等均應(yīng)在凈化車間內(nèi)進(jìn)行，應(yīng)控制操作室的溫度、濕度，手工分裝膠囊應(yīng)在具有相應(yīng)潔凈級(jí)別的有機(jī)玻璃罩內(nèi)進(jìn)行，操作臺(tái)不得低于0.7m。

　　4、保健品凈化車間或工作地應(yīng)有充足的自然采光或人工照明，車間采光系數(shù)不應(yīng)低于標(biāo)準(zhǔn)Ⅵ級(jí);檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不應(yīng)低于540lx;加工場(chǎng)所工作面不應(yīng)低于220 lx;其他場(chǎng)所一般不應(yīng)低于11Olx。應(yīng)當(dāng)設(shè)置與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的檢驗(yàn)室，滿足物料、中間產(chǎn)品及成品等質(zhì)量檢驗(yàn)和控制的要求;檢驗(yàn)室、動(dòng)植物標(biāo)本室、留樣觀察室以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與保健食品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi);致病菌檢測(cè)的陽(yáng)性對(duì)照、微生物限度檢定要分室進(jìn)行。

　　5、保健品GMP潔凈車間生產(chǎn)設(shè)施

　　1)、車間內(nèi)接觸加工品的設(shè)備、工器具應(yīng)使用化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定、無(wú)毒、無(wú)味、耐腐蝕、不生銹、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、堅(jiān)固的材料制作，不得使用竹木工器具及棉麻制品。根據(jù)生產(chǎn)工藝需要，如果確需使用竹木器具，應(yīng)制定防止產(chǎn)生危害的控制措施。

　　2)、車間內(nèi)應(yīng)設(shè)置清洗生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備以及工器具用的移動(dòng)水源，加工原料中含有動(dòng)物性原料或者動(dòng)植物脂肪時(shí)應(yīng)有熱水供應(yīng)。車間內(nèi)移動(dòng)水源的軟質(zhì)水管上設(shè)置的噴頭或者水槍不得落地。

　　3)、廢棄物容器應(yīng)選用適合的材料制作，需加蓋的應(yīng)配置非手工開(kāi)啟的蓋。

　　4)、內(nèi)包裝封口處應(yīng)設(shè)有非手動(dòng)式的洗手消毒設(shè)施。

　　二、保健品凈化廠房裝修

　　1、保健品GMP潔凈車間設(shè)計(jì)布局

　　車間面積應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)，生產(chǎn)設(shè)施及設(shè)備布局合理，便于生產(chǎn)操作，應(yīng)有有效措施防止交叉污染。原輔材料、加工品、成品以及廢棄物進(jìn)出車間的通道應(yīng)分開(kāi)。

　　2、保健品GMP潔凈車間裝修設(shè)計(jì)基礎(chǔ)設(shè)施

　　1)、潔凈車間地面、墻壁、天花板的覆蓋材料應(yīng)使用淺色、無(wú)毒、耐用、平整、易清洗的材料。地面應(yīng)有充足的坡度，不積水;墻角、地角、頂角應(yīng)接縫良好，光滑易清洗;天花板應(yīng)能防止結(jié)露和冷凝水滴落。

　　2)、車間的門(mén)窗應(yīng)用淺色、易清洗、不透水、耐腐蝕、表面光滑而且防吸附的堅(jiān)固材料制作，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，必要部位應(yīng)有防蚊蟲(chóng)設(shè)施;內(nèi)窗臺(tái)應(yīng)有傾斜度或采用無(wú)窗臺(tái)結(jié)構(gòu)。

　　3)、應(yīng)設(shè)置與車間相連的更衣室、衛(wèi)生間，必要時(shí)設(shè)淋浴室;其面積和設(shè)施能夠滿足需要。更衣室、衛(wèi)生間、淋浴室應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，門(mén)窗不得直接開(kāi)向車間，不得對(duì)生產(chǎn)車間的衛(wèi)生構(gòu)成污染。

　　4)、衛(wèi)生間內(nèi)應(yīng)設(shè)有洗手、消毒設(shè)施;便池均應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的沖水裝置;應(yīng)設(shè)置排氣通風(fēng)設(shè)施和防蚊蠅蟲(chóng)設(shè)施。

　　5)、車間入口處和車間內(nèi)的適當(dāng)位置應(yīng)設(shè)置足夠數(shù)量的洗手、消毒、漂洗以及干手設(shè)施(必要時(shí))，配備有清潔劑和消毒液。洗手水龍頭應(yīng)為非手動(dòng)開(kāi)關(guān)，生產(chǎn)含有動(dòng)物性原料或者動(dòng)植物脂肪原料時(shí)宜供應(yīng)熱水洗手。

　　3、保健品凈化車間裝修結(jié)構(gòu)

　　根據(jù)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》車間的墻體和吊頂要采用不產(chǎn)塵、不積塵表面平滑的材料施工，而且不能存在死角。采用凈化車間施工專用彩板，基板頂板采用寶鋼0.4的鋼板，芯材密度達(dá)到14kg/m3,鋁材采用華聯(lián)專用鋁型材，為提高凈化間的使用壽命，并達(dá)到美觀大方的效果，所有鋁型材進(jìn)行電泳處理。目前國(guó)內(nèi)保健品GMP凈化車間較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。

　　4、保健品潔凈車間裝修材料要求

　　GMP車間地面、墻壁、天花板使用淺色、無(wú)毒、耐用、平整、易清洗的覆蓋材料。地面應(yīng)有充足的坡度，不積水;墻角、地角、頂角應(yīng)接縫良好，光滑易清洗;

　　保健品凈化車間內(nèi)地面較多采用硬度好、耐沖擊、附著力強(qiáng)、不易起塵且耐熱水、酸堿腐蝕的自流平環(huán)氧樹(shù)脂地面，以提高潔凈度并使外觀平整明亮。

　　5、保健品GMP凈化車間的照明

　　潔凈區(qū)應(yīng)采用吸頂式凈化燈具，非潔凈區(qū)采用普通熒光燈。設(shè)計(jì)各房間內(nèi)照明，紫外燈獨(dú)立控制，并均由電氣控制箱控制，再由總配電柜集中控制;室內(nèi)照明均采用密閉照明燈組;插座盤(pán)均采用嵌入式;室內(nèi)無(wú)明線敷設(shè)。

　　6、潔凈車間通風(fēng)空氣凈化設(shè)備

　　凈化車間采用空氣過(guò)濾系統(tǒng)的新三級(jí)過(guò)濾，即：新風(fēng)三級(jí)過(guò)濾(粗、中、亞高效過(guò)濾);中級(jí)過(guò)濾;未端高教過(guò)濾。使得氣流組織更加科學(xué)合理(能增加表冷器，中效過(guò)濾器和高效過(guò)濾器約10倍的壽命) 。

　　凈化級(jí)別高的空間范圍只能局限于設(shè)備的周圍，采用局部?jī)艋夹g(shù)，利用層流、吸塵、去濕等設(shè)施以減輕潔凈空調(diào)負(fù)荷，達(dá)到節(jié)能目的。