無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室建設(shè)迅速發(fā)展 , 為提高產(chǎn)品質(zhì)量起到重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是最后檢測出來的而是靠嚴(yán)格的過程控制生產(chǎn)出來的，環(huán)境控制是生產(chǎn)過程控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，做好潔凈室監(jiān)測工作對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。

　　目前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展?jié)崈羰业谋O(jiān)測還不普及，企業(yè)對(duì)其重要性認(rèn)識(shí)不足。如何正確理解和執(zhí)行現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，如何對(duì)潔凈廠房進(jìn)行更科學(xué)與合理的評(píng)價(jià)，如何對(duì)潔凈廠房的運(yùn)行維護(hù)提出合理的測試指標(biāo)是企業(yè)和從事監(jiān)測及監(jiān)管人員共同關(guān)注的問題。

　　《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50457-2008) 已于 2008 年 11 月發(fā)布，于 2009 年 6 月 1 日起實(shí)施，這是繼《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50073-2001) 的又一部國家標(biāo)準(zhǔn)，將為醫(yī)藥潔凈廠房的設(shè)計(jì)提供指南。隨著具有可操作性標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，對(duì)潔凈室進(jìn)行監(jiān)測將會(huì)成為潔凈生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。

　　一、醫(yī)療器械潔凈室建設(shè)注意事項(xiàng)

　　1、廠址選擇時(shí)應(yīng)考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少?zèng)]有空氣或水的污染源，還宜遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。

　　2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應(yīng)平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚(yáng)塵的措施。垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應(yīng)對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。

　　3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對(duì)無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

　　二、醫(yī)療器械潔凈室的布局要求

　　按照《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈室(區(qū))設(shè)計(jì)中要注意以下方面的內(nèi)容：

　　1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)，除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨(dú)立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。

　　2、按空氣潔凈度級(jí)別，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內(nèi)向外，由高到低。

　　3、同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間不產(chǎn)生交叉污染生產(chǎn)過程和原材料不會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;不同級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。

　　4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：

　　1)補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;

　　2)室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。

　　5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4mm(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。

　　6、如屬體外診斷試劑的應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當(dāng)在至少萬級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)或保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)要求。

　　7、應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

　　無菌醫(yī)療器械凈化車間一般多少錢一平方?醫(yī)療器械類別不同，對(duì)凈化車間的等級(jí)要求也不同。有十萬級(jí)、萬級(jí)、千級(jí)、百級(jí)等，凈化車間的價(jià)格也不同。下面來了解一下。

　　三、凈化車間多少錢一平方

　　1、哪些因素影響凈化車間裝修成本呢?

　　主要由主機(jī)系統(tǒng)、末端系統(tǒng)、天花板、隔間、地板、凈化等級(jí)、照度要求、行業(yè)類別、品牌定位、天花板高度、面積十一個(gè)要素來決定。其中天花板高度和面積基本是不可變量因素，其余9個(gè)都是可變量的。以主機(jī)系統(tǒng)為例，市面上主要是用的水冷柜機(jī)、直膨機(jī)組、風(fēng)冷冷水組、水冷冷水組四種，四種不同的機(jī)組，價(jià)格完全不一樣，而且差距非常大。

　　2、一般來說，報(bào)價(jià)為30萬級(jí)~10萬級(jí)潔凈車間為1000-15000元/㎡;萬級(jí)潔凈車間在1500~2500元/㎡。僅供參考，具體報(bào)價(jià)已實(shí)際測量后報(bào)價(jià)為準(zhǔn)。

　　四、影響凈化車間一平方價(jià)格因素

　　1、車間面積

　　面積的大小會(huì)直接影響凈化車間的報(bào)價(jià)，因?yàn)槊娣e的大小決定了要使用的板材有多少，還決定了空調(diào)要負(fù)荷的體積，要用什么方式送風(fēng)比較合理，需要多少等等。

　　2、潔凈等級(jí)

　　我們知道無塵凈化車間按照等級(jí)劃分可分為：即百級(jí)>千級(jí)>萬級(jí)>十萬級(jí)>三十萬級(jí)，數(shù)字越小等級(jí)越高，等級(jí)越高造價(jià)也越高，這也是影響凈化車間造價(jià)原因之一。

　　3、車間選用材料、設(shè)備

　　一分價(jià)錢一分貨，選用好的凈化材料自然價(jià)格也就越高。

　　4、凈化車間的樓層高度

　　有些工廠的凈化車間并非在一樓，有可能1樓或2樓或在更高樓層，這樣會(huì)帶來材料進(jìn)出上的麻煩，有些凈化工程公司也會(huì)把造價(jià)提高。