為了提高獸藥質(zhì)量、建造新型獸藥GMP車間，首先要符合新版獸藥GMP要求。

一、獸藥GMP車間選址問題

1、要選擇對獸藥質(zhì)量沒有污染源，大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境好的區(qū)域；

2、遠(yuǎn)離易產(chǎn)生粉塵、有害氣體的場所；

3、選擇的地址環(huán)評達(dá)標(biāo)，且水、電、氣、交通便利；

4、獸藥GMP車間潔凈廠房距離市政交通干道距離不易少于50米。

二、獸藥GMP車間布局重點問題

1、人流、物流通道分開，防止生產(chǎn)感染；

2、動物房的設(shè)計要符合《實驗動物環(huán)境及設(shè)施》的有關(guān)規(guī)定，并取得動物實驗合格證；

3、廠房面積要足夠，要滿足辦公用房、檢驗用房、動物實驗室、生產(chǎn)潔凈廠房、緩沖通道、倉儲用房等。

4、做好三廢處理、動物房等嚴(yán)重污染物區(qū)域的布局，防止污染。

三、獸藥GMP車間潔凈廠房布局重點問題

1、人員、物料各自設(shè)置凈化室，進(jìn)去不同潔凈級別廠房的人員、物料分別設(shè)置不同的出入口，污染嚴(yán)重的物料，設(shè)置獨立的出入口；

2、每一個潔凈區(qū)都設(shè)立安全出口，人員、面積較小的，可只設(shè)立一個口；

3、不同潔凈度級別的潔凈室人員、物料進(jìn)入時，要采取人凈、物凈處理；

4、做好凈化系統(tǒng)的配置，送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)管道、新風(fēng)處理設(shè)備、空調(diào)處理設(shè)備、送風(fēng)末端設(shè)備；溫度、濕度、噪音的控制調(diào)控；

5、設(shè)置好工藝用水、工藝管道、工藝排水系統(tǒng)、電氣配電、照明系統(tǒng)。

四、獸藥GMP車間的流程

正確的步驟:     物料暫存室-----  稱量配料室-----制粒室------烘干室-----顆粒暫存間------壓片室-----半成品中轉(zhuǎn)室（片子暫存間）----分裝室----外包裝室

五、獸藥GMP車間用到設(shè)備配置

1、潔凈廠房用到的傳遞窗、風(fēng)淋室、生物安全柜、超凈工作臺、更衣柜、鞋柜、洗手池、高效過濾器等；

2、動物實驗室、檢測實驗室、理化實驗室用到實驗臺、邊臺、帶水槽中央臺、天平臺、試劑柜、儲物柜、通風(fēng)柜、原子吸收罩、氣瓶柜等；

 六、獸藥GMP的申請流程

 （一）認(rèn)證申請和資料審查

1、 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品GMP認(rèn)證申請書》，并按《藥品GMP認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起20個工作日內(nèi)，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

2、 認(rèn)證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。

3、 局認(rèn)證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。

4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請資料接到之日起2O個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。

（二）制定現(xiàn)場檢查方案

1、對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。

2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。

3、檢查組一般不超過3人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品GMP認(rèn)證的檢查工作。

（三）現(xiàn)場檢查

1、現(xiàn)場檢查實行組長負(fù)責(zé)制。

2、省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 GMP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。

4、首次會議 內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認(rèn)檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問題。

5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調(diào)查取證。

6、綜合評定 檢查組須按照檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。

7、檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。

8、末次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。

9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。

10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

11、如有不能達(dá)成共識的問題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。

12、檢查報告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起20個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。

（四）認(rèn)證批準(zhǔn)

1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見之日起20個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。

2、對審批結(jié)果為"合格"的藥品生產(chǎn)企業(yè) (車間) ，由國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告。

以上是磊建凈化對獸藥GMP車間布局建造的一些粗略見解，提出個人的看法，不是標(biāo)準(zhǔn)，僅供參考。