醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級(醫(yī)療稱：D級潔凈車間)或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，這是國家強制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn)。下面來看看磊建凈化的浙江某某防護公司二類醫(yī)療器械10萬級醫(yī)用口罩生產(chǎn)潔凈車間裝修案例吧！

國家強制性要求，醫(yī)用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬級潔凈，或以上潔凈車間。其標準：無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產(chǎn)。

關于項目：醫(yī)用口罩生產(chǎn)潔凈車間裝修

　　項目地點：浙江

　　承建單位：上海磊建凈化

　　項目名稱：二類醫(yī)療器械生產(chǎn)10萬級潔凈車間（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）

　　項目類型：建造/項目管理

　　行業(yè)類別：二類醫(yī)療器械

　　完成時間：2020 年 6 月

　　建造面積：約1600平方米

　潔凈車間的物流方面：

　　1、醫(yī)用杯型防護口罩生產(chǎn)工藝

　　挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨

　　2.物料運輸過程

　　從初始挑選原料到最終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。

　　10萬級潔凈車間標準：

　　十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜，溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃;冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。

　　標準一：塵粒最大允許數(shù)≥0.5微米的粒子數(shù)不超過350萬個，≥5微米的粒子數(shù)不超過2萬個。

　　標準二：微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不超過500個/m;沉降菌數(shù)不超過10個/培養(yǎng)皿。

　　標準三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa(主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌)。

　　GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術要求

　　SICOLAB醫(yī)用口罩潔凈車間設計、裝修

口罩生產(chǎn)車間一角，車間工人正在生產(chǎn)醫(yī)用口罩

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